Лекот OCREVUS® (ocrelizumab) достапен за третман на пациентите со релапсни форми на мултипла склероза и примарно прогресивна мултипла склероза во Македонија
Нова надеж за лицата со мултипла склероза во Р. Македонија е пристапот до новиотиновативен, биолошки лек, OCREVUS® (ocrelizumab) за лекување на активни форми на релапсна мултипла склероза и прв и единствен лек одобрен во светот за третман на лица во рана фаза на примарно прогресивна мултипла склероза. OCREVUS® e лек на фармацетската компанија „Рош“, кој овозможува значителна супресија на сите маркери за активност на болеста и прогресија на инвалидноста, а воедно има поволен профил на односот помеѓу користа и ризикот за пациентите.
OCREVUS® е ефикасна и комфорна терапија со која, за првпат, пациентите со МС не мораат да мислат секојдневно или секоја недела на својата терапија, бидејќи лекот се администрира на шест месеци по пат на интравенска инфузија, без потреба од рутински тестови.
На 31 мај 2018 год. во Скопје, фармацетската компанија „Рош“ го промовираше пред стручната јавност новиот лек OCREVUS® (ocrelizumab), наменет за лекување на лицата со активни форми на релапсна мултипла склероза и рана фаза на примарно прогресивна мултипла склероза. На овој настан, стручни предавања одржаа: проф. д-р Томас Бергер, директор на Клиниката за невроимунологија и МС и заменик-претседавач на клиничкиот оддел за неврологија при Медицинскиот Факултет во Инсбрук, Австрија; науч. сор. д-р Иван Барбов, специјалист по неврологија и директор на ЈЗУ Универзитетската клиника за неврологија во Скопје, како и прим. д-р Татјана Бошкова Петковска и д-р Игор Кузмановски, специјалисти по неврологијапри Универзитетската клиника за неврологија во Скопје. Настанот го отвори д-р Александра Ивановска, директор на Рош Македонија.
„Денешното претставување на лекот OCREVUS® пред стручната јавност во Македонија претставува значаен напредок во лекувањето и почеток на нова ера за пациентите со мултипла склероза во Република Македонија. OCREVUS® е веќе одобрен во повеќе од 60 земји во светот, како на пр. Северна Америка, Јужна Америка, Блиски Исток, Европа, Австралија, Швајцарија и други. До денес, со OCREVUS® се лекувани повеќе од 40.000 пациенти’’ - изјави д-р Александра Ивановска, директор на Рош Македонија. „OCREVUS® е прв и единствен лек одобрен за третман на лицата со релапсни форми на мултипла склероза и примарно прогресивна мултипла склероза. Лекот е одобрен во Република Македонија во април оваа година од страна на Агенцијата за лекови и медицински средства – МАЛМЕД, а благодарение на менаџментот и стручниот тим на Клиниката за неврологија во Скопје и здравствените власти, веќе е отпочната постапката за набавка на лекот OCREVUS® за тринаесет пациенти со МС. Ние сме силно посветени, партнерски да соработуваме со Клиниката за неврологија, Министерството за здравство и Фондот за здравствено осигурување на Република Македонија, како и сите други релевантни институции, во обезбедување на фармакоекономски модел и ценовна флексибилност како би овозможиле достапност на лекот за сите лица со МС, кои ќе имаат корист од OCREVUS®. Како општествено одговорна компанија, посветени сме да ги подобриме условите и третманското искуство на лицата со МС. Реализирана е и донација за уредување и опремување на соба за интравенска администрација на терапија, по највисоки стандарди, со што, пациентите наскоро ќе добијат соодветни и квалитетни услови за примање на терапијата“.
„Од мултипла склероза (МС) боледуваат повеќе од 2,5 милиони лица во светот, додека во Македонија бројот на лицата со МС е поголем од 1.200. Повеќето лица со МС имаат релапсна форма (РМС) додека помал број имаат примарно прогресивна МС (ППМС) при дијагностицирањето. За жал, од оваа болест најчесто заболува младата популација, на возраст од 20-40 годишна возраст. Mултиплата склероза е хронична и инвалидизирачка болест, со трајни последици по здравјето, мобилноста и инклузијата на пациентите во секојдневните активности и работоспособноста, но и голем товар за нивните семејства и општеството во целина. Со помош на иновативните лекови, денес можеме да ја контролираме прогресијата на болеста. На Клиниката за неврологија, во моментот се лекуваат 409 пациенти со МС, од кои најголемиот дел, 372 се на третман со терапија од прва линија (интерферони), a 37 на терапија од втора линија. Веќе е отпочната постапката за набавка на лекот OCREVUS® (ocrelizumab), кој претставува анти-CD20 моноклонално антитело. Врз основа на податоците од робусните клинички истражувања, лекот OCREVUS® ветува дека ќе биде значајна третманска опција за нашите пациенти со активна релапсна форма на мултипла склероза и рана фаза на примарно прогресивна МС. Лекот OCREVUS® претставува прв и единствен лек одобрен во светот и во Македонија за третман на лица во рана фаза на примарно прогресивна мултипла склероза. OCREVUS® се администрира на секои шест месеци без потреба од посебен мониторинг, што ни дава надеж дека ќе овозможи овие лица да живеат без да мислат на нивниот третман секој ден или секоја недела. Заложбата овој лек да биде достапен за сите лица со МС на кој им е потребен, е и наша заложба. Затоа, отворени сме за соработка со сите, со фармацевтските компании, со Министерството за здравство и Фондот за здравствено осигурување. Веќе обезбедивме посебна просторија за интравенска администрација на терапија за пациентите со МС, со помош на донацијата од фармацевтската компанија РОШ Македонија, која од самиот почеток се покажа како вистински партнер кој ги разбира потребите на пациентите и е посветена во унапредување на целокупниот третман на лицата со МС” - изјави науч. сор. д-р Иван Барбов, специјалист по неврологија и директор на ЈЗУ Универзитетска клиника за неврологија, Скопје.
д-р Игор Кузмановски, специјалист по неврологија на ЈЗУ Универзитетска клиника за неврологија Скопје,изјави: „На нашата клиника брзо ќе почнеме со примена на овој лек кај пациентите со релапсна мултипла склероза со било кој знак на активна болест, пациенти за кои сметам дека ќе имаат најголем бенефит од лекот, врз основа на податоците од двете идентични фаза III клинички студии за релапсни форми на МС (OPERA I и OPERA II) кои покажаа дека OCREVUS® има супериорна ефикасност во намалување на бројот на релапси кај околу 80% од пациентите и значително успорување на прогресијата на болеста во споредба со активен компаративен лек, односно високи дози на interferon beta-1a. Истотака, OCREVUS®значително ја зголемил шансата пациентите да немаат докази за активност на болеста за 64% во OPERA I и 89% во OPERA II во споредба со високи дози на interferon beta-1a. Воедно, OCREVUS® е прв и единствен лек одобрен за третман налицата со примарно прогресивна мултипла склероза, кој значително ја успорува прогресијата на инвалидноста и ги намалува знаците за активност на болеста во мозокот (MRI лезии) во споредба со плацебо во период на следење од 3 години“.
Проф. д-р Томас Бергер, директор на Клиниката за невроимунологија и МС и заменик-претседавач на клиничкиот оддел за неврологија при Медицинскиот Факултет во Инсбрук, Австрија изјави: „OCREVUS® претставува нов и иновативен третман за мултипла склероза. Овој лек е моноклонално антитело кое специфично ги таргетира Б клетките, кои играат клучна улога во патофизиологијата на МС. Иако, клиничките студии покажаа дека OCREVUS®значително ги намалува идните релапси, што е уште поважно, ја стопира прогресијата на болеста. Поради тоа Европската Агенција за лекови го одобри лекот OCREVUS® во јануари 2018 година за третман на возрасни МС пациенти со активни релапсни форми на МС, или за прв пат до сега, третман на пациенти со рана примарна прогресивна МС. Односот бенефит-ризик, односно безбедносниот профил на лекот дозволуваат да се претпостави дека OCREVUS® ќе биде одлична терапевтска опција за голем број на МС пациенти во Европа“.
За OCREVUS® (ocrelizumab)
Ocrelizumab e хуманизирано моноклонално антитело дизајнирано селективно да цели кон CD20-позитивните Б клетки. CD20-позитивните Б клетки се специфичен тип на имуни клетки за кои се смета дека се главен придонесувач за миелинско (изолација и поддршка на нервните клетки) и аксонално (нервни клетки) оштетување. Ова оштетување на нервните клетки може да доведе до инвалидитет кај лицата со мултипла склероза (МС). Според податоците од претклиничките студии, лекот ocrelizumab се врзува за површинските протеини на СD20 клетките присутни на одредени на одредени Б клетки, но не кај матичните стем или плазма клетки, затоа важните функции на имунолошкиот систем се сочувани.
Лекот ocrelizumab се администрира во интравенска инфузија на секои шест месеци. Почетна доза е две инфузии од 300 mg администрирани на растојание од две недели. Наредните дози се администрираат како единечна инфузија од 600 mg.
За клиничките студии OPERA I и OPERA II кај релапсните форми на мултипла склероза
OPERA I и OPERA II се фаза III, рандомизирани, двојно-слепи, двојно-маскирани, глобални и мултицентрични студии кои ја проценуваат ефикасноста и безбедноста на ocrelizumab (600 mg администрирани во интравенска инфузија на секои шест месеци) во споредба со interferon beta-1a (44 mcg администрирани со субкутана инјекција три пати неделно) кај 1.656 лица со релапсни форми на МС. Во овие студии, релапсната МС била дефинирана како релапсна-ремитентна МС (РРМС) и секундарно прогресивна МС (СПМС) со релапси. Сличен процент на пациенти во групата на ocrelizumab доживеале сериозни несакани настани и сериозни инфекции во споредба со групата на пациенти кои примале високи дози на interferon beta-1a во студиите.
За клиничката студија ORATORIO кај примарна прогресивна МС
ORATORIO е фаза III, рандомизирана, двојно-слепа, глобална мултицентрична студија која ја проценува ефикасноста и безбедноста на ocrelizumab (600 mg администрирани во интравенска инфузија секои шест месеци; дадени како две инфузии од 300 mg на растојание од две недели) во споредба со плацебо кај 732 лица со примарна прогресивна МС (ППМС). Периодот на слеп третман во студијата ORATORIO продолжил се додека сите пациенти не примиле најмалку 120 недели или ocrelizumab или плацебо и бил постигнат претходно дефиниран број на потврдени настани на прогресија на инвалидноста (CDP = confirmed disability progression) во студијата. Сличен процент на пациенти во групата на ocrelizumab доживеале несакани настани и сериозни несакани настани во споредба со пациентите во плацебо групата во студијата.
За мултипла склероза
Мултипла склероза (МС) е хронична болест која засега околу 2,5 милиони луѓе во светот за која во моментот нема лек.1,4,5 МС настанува кога имуниот систем абнормално ја напаѓа обвивката и поддршката околу нервните клетки (миелинска обвивка) во мозокот, рбетниот мозок и оптичките нерви, предивикувајќи воспаление и последователно оштетување. Ова оштетување може да предизвика низа симптоми, вклучувајќи мускулна слабост, замор и потешкотии во видот, и може со тек на време да води до инвалидитет.6-8 Кај повеќето лица со МС првите симптоми се јавуваат помеѓу 20 и 40 годишна возраст, правејќи ја болеста водечка причина за нетрауматски инвалидитет кај млади возрасни лица.5
Релапсна-ремитентна МС е најчеста форма на болеста и се карактеризира со епизоди на нови или влошувачки знаци или симптоми (релапси) следени со периоди на опоравување.9,10 Околу 85% од лицата со МС се иницијално дијагностицирани со релапсна-ремитентна МС (РРМС).3 Најголемиот дел од лицата дијагностицирани со РРМС ќе преминат кон секундарно прогресивна МС (СПМС), при што пациентите имаат постојано влошувачка онеспособеност со тек на времето.3 Релапсните форми на МС вклучуваат лица со РРМС и лица со СПМС кои продолжуваат да имаат релапси.
Примарна прогресивна МС (ППМС) е онеспособувачка форма на болеста означена со постојано влошувачки симптоми, но типично без релапси или периоди на ремисија.11 Околу 15% од лицата со МС се дијагностицираат со примарна прогресивна форма на болеста.3 Инвалидноста се акумулира двапати побрзо во ППМС отколку кај РМС, што значи дека лицата со ППМС можеби ќе треба да се потпрат на помагала за движење или ќе им биде потребна инвалидска количка, нема да можат да работат и ќе им требаат негуватели да се грижат за нив побргу.12 Дополнително, неодамнешниот напис во Multiple Sclerosis Journal објави дека квалитетот на живот на лице со МС со тешка инвалидност (Expanded Disability Status Scale > 7), измерено со помош на EQ-5D, е рангиран меѓу најлошите помеѓу хроничните состојби.13 Постои огромен товар врз луѓето кои живеат со ППМС и јасна клиничка потреба да започнат третман што е можно порано со цел контрола на активноста на болеста и прогресија на инвалидноста.
Лицата со сите форми на МС имаат активна болест – воспаление на нервниот систем и перманентна загуба на нервни клетки во мозокот – дури и кога клиничките симптоми не се очигледни или не се влошуваат.14 Важна третманска цел кај МС е да се намали активноста на болеста колку е можно побрзо со цел да се забави прогресијата на инвалидноста на пациентот.15 И покрај достапните третмани за модифицирање на болеста, некои луѓе со РМС и понатаму имаат активна болест и прогресија на инвалидноста.
За „Рош“
„Рош“е глобален пионер на полето на фармацијата и дијагностиката насочен кон унапредување на науката заради подобрување на животот на луѓето. Обединетите сили на фармацијатаи дијагностиката под еден покрив го направија „Рош“ лидер во персонализираната медицина - стратегија чија цел е лекувањето да се приспособи кон секој пациент на најдобар можен начин.
„Рош“ е најголемата биотехнолошка компанија во светот, со вистински диференцирани производи во областа на онкологијата, имунологијата, заразните болести, офталмологијата и болестите на централниот нервен систем. Исто така, „Рош“ е светски лидер за ин-витро дијагностика, ткивна канцер-дијагностика и предводник во контролата на дијабетесот.
Основан во 1896 година, „Рош“ и натаму бара подобри начини за спречување, дијагностицирање и лекување на болестите, и дава одржлив придонес кон општеството. Компанијата е насочена и кон подобрување на пристапот на пациентите до медицински иновации, преку соработка со сите релевантни чинители. Триесет лекови развиени од „Рош“ се вклучени во модел-листите со основни (есенцијални) лекови на Светската здравствена организација, меѓу кои и антибиотици за спасување на животот, антималарици и лекови против рак. Девет години по ред, во Индексите за одржливост на Dow Jones (DJSI), „Рош“ е потврден како лидер на групацијата во смисла на одржливост, во рамките на индустријата за лекови, биотехнологија и природните науки.
Групацијата „Рош“ со седиште во Базел, Швајцарија, е активна во повеќе од 100 земји и во текот на 2017 година бројот на вработените беше повеќе од 94.000 луѓе ширум светот. Во 2017 година, „Рош“ инвестираше 10,4 милијарди швајцарски франци во истражување и развој и прикажа продажба од 53,3 милијарди швајцарски франци. Genentech, во Соединетите Американски Држави, е членка во целосна сопственост на групацијата „Рош“. „Рош“ е мнозински акционер на Chugai Pharmaceuticals, Јапонија.
